各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,各医疗器械检验机构:
为加强医疗器械检验机构管理,规范医疗器械检验机构资质认定工作,根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕24号)和《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》,经会商国家认证认可监督管理委员会,现予印发,请遵照执行。
附件:医疗器械检验机构资质认定条件
食品药品监管总局
2015年11月4日
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来源:网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
我国医疗器械行业近年来发展迅速,市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善,企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求,提高注册效率,降低合规风险。