遵义市国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知 药监综械注函〔2020〕721号遵义市医疗器械咨询代办代理公司

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：

　　一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片（以下简称垫片）、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理，分类编码02-13。

　　二、 自本通知发布之日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品，继续按照原受理类别进行审评审批。

　　三、 原带垫片的不可吸收缝合线产品注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请。予以延期的，原则上原注册证有效期不得超过2023年12月31日。

　　四、垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品相关注册人应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自2025年12月31日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　

　　

　　

　　国家药监局综合司　　　　

　　2020年11月11日　　　　

-----------------------------------------------

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com；QQ号：2926452050